אלוהים משחק ביקום בקוביות
ניסויים קליניים. רפואה מותאמת אישית. מתאם וסיבתיות. אנורקסיה. פרמקוגנטיקה. ההיסטוריה של הניסויים הקליניים.גודל מדגם. פי-ואליו. p-value. חיסונים. ניסויים בבעלי חיים. שיקולים אתיים. כשלים אפשריים בניסויים קליניים. ניתוח הישרדות. סטטיסטיקה בתעשיית התרופות. תפקיד הסטטיסטיקאי בתהליך הפיתוח הקליני. שיקולים סטטיסטיים בתכנון ניסויים בבעלי חיים.
כנס האיגוד הישראלי לסטטיסטיקה ייערך השנה בבאר שבע בתאריך 17.6.התכנית (הלא סופית) של הכנס פורסמה היום באתר האיגוד. מי שיעיין בתכנית יוכל לראות שאני אהיה שם. אני מארגן את אחד המושבים, שיעסוק בביוסטטיסטיקה (הכותרת הלא מדוייקת של המושב היא “סטטיסטיקה בתעשיית התרופות”), וגם אתן את אחת ההרצאות במושב הזה, שתעסוק באספקט מסויים של ניסויים קליניים להערכת…
את המילון של גרנסי מקפירסון למונחי פיתוח תרופות אני מכיר מזמן, והיום שוב נתקלתי בלינק אליו (בבלוג המצויין Realizations in Biostatistics). אני לא ממליץ להסתמך על המילון הזה בעבודה היום יומית, במקרה שאתם עובדים בתעשיה, אבל מצד שני אם אתם אכן עובדים בתעשיית התרופות, אני מניח שלא תפלו בפח. בונוס: הסטטיסטיקאים צוחקים יותר. ההגדרה הקולעת…
לפני כחודשיים פנה אלי אחד מבכירי החברה בה אני עובד וביקש ממני שאעזור לו להכין מצגת על נושאים סטטיסטיים הקשורים בפיתוח תרופות בכלל ובניסויים קליניים בפרט. שמחתי לעזור (חלק החומר הדרוש היה לי מן המוכן: תפקיד הסטטיסטיקאי בתהליך הפיתוח הקליני, שיקולים סטטיסטיים בתכנון ניסויים בבעלי חיים, בין שתי טעויות – הרשימה בה הסברתי את נושא…
Read More “כשלים סטטיסטיים אפשריים בניסויים קליניים – הקדמה” »
הקדמה בתאריך 25.3.2008 הרציתי ביום עיון בנושא ” Conducting clinical trials in Israel: strategies for compliance with regulatory requirements ” שאורגן על ידי חברת ביופורום. להלן עיקרי הדברים שאמרתי בהרצאתי, שנשאה את הכותרת ” תפקיד הסטטיסטיקאי בתהליך הפיתוח הקליני”. תפקיד הסטטיסטיקאי בתהליך הפיתוח הקליני תהליך הפיתוח הקליני מורכב בדרך כלל מסדרה של ניסויים קליניים….
בתאריך 6.1.2008, הרציתי בפני ועדת האתיקה של הפקולטה לרפואה באוניברסיטה העברית על הנושא “שיקולים סטטיסטיים בתכנון ניסויים בבעלי חיים”. במאמר זה מובאים עיקרי הדברים שאמרתי. גילוי נאות: אני עובד בארגון המבצע ניסויים בבעלי חיים בהתאם לדרישת רשויות הבריאות השונות (FDA וכדומה), ובמסגרת תפקידי אני שותף לתכנון ניסויים בבעלי חיים ולניתוח התוצאות. כמו כן, אני מסייע…
המחקר המדעי בישראל נמצא כעת תחת מתקפה של החוגים השוללים קטגורית ניסויים בבעלי חיים. על סדר היום כעת שינויי חקיקה שבאים להחמיר ולהפוך את המחקר המדעי בישראל לקשה עד בלתי אפשרי. כדי לעמוד בזירה הציבורית והפוליטית כנגד מגמות אלו, הפורום הבין-אוניברסטאי למדעי הרפואה בישראל הכין עצומה הקוראת לתמיכה במחקר המדעי בישראל ומתייצבת נגד שינויי החקיקה….
נהוג לפתוח כל מאמר או הרצאה באנקדוטה משעשעת או באמירה פילוסופית. המאמר הבא, שמבוסס על הרצאה שנתתי בסמינר האיגוד הישראלי לסטטיסטיקה, מתבסס על נסיוני בתעשייה (בעיקר התעשיה הפרמצבטית) בעשר השנים האחרונות, ועל האמירה הבאה, המיוחסת לסופר המדע הבדיוני ה. ג’. וולס: “Statistical thinking will one day be as necessary for efficient citizenship as the ability…
ההרצאה שלי בכנס האיגוד הישראלי לסטטיסטיקה. כותרת ההרצאה – “למען הדיוק” ובאנגלית “To be precise… and accurate” (קישור למצגת ההרצאה, קובץ pdf). תקציר ההרצאה: במסגרת תהליך הפיתוח של שיטה לבדיקת הפעילות הביולוגית של חומר (“שיטה ביולוגית”) יש לקבוע את מידת הדיוק של השיטה. בהוראות הכלליות של הרשויות הרגולטוריות יש הגדרות מילוליות למונחים “accuracy” ו-“precision”, אך…
Read More “למען הדיוק – מצגת הרצאה בכנס האיגוד הישראלי לסטטיסטיקה” »