נסיכת המדעים

ביוסטטיסטיקה יישומית בתעשיה הפרמצבטית

מצגות שיעורים (עם התקדמות הקורס יתווספו מצגות נוספות)

• פתיחה: סקירת נושאי הקורס. דרישות הקורס
• סקירת תהליך הפיתוח של תרופה חדשה
• הסביבה הרגולטורית ותפקיד הסטטיסטיקאי
• Statistical analysis of biological assays
• Qualification and validation of analytical and bioanalytical methods
• יציבות ואמידת משך חיי מדף
• Quality by Design
• תכנון ניסויים. כן ניתן להוריד את הנתונים לדוגמת תרביות התאים (קובץ csv).
• פרמקוגנטיקה
• פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה
• נושאים נבחרים בניסויים קליניים

קריאה עצמית (חובה)

המסמך הבא נכלל בחומר הקורס ותהיה אליו התייחסות בבחינה (בהיקף של כ-20%). ההתייחסות אליו בהרצאות תהיה חלקית.

• ICH guideline E9 - Statistical principles for clinical trials

בחינת הסיום

• מועד א' – כולל פתרון

מקורות (הרשימה תתעדכן עם התקדמות הקורס)

• Grieve, A. P. (2002), Do statisticians count? A personal view. Pharmaceut. Statist. 2002; 1: 35–43
• Govindarajulu, Z, (2001), Statistical techniques in bioassay, Karger AG
• Turner, J. Rick (2007), New Drug Development: design, methodology and analysis.  John Wiley & Sons, Inc

.סגור לתגובות