נסיכת המדעים

ביולי האחרון הרציתי במסגרת ערב "ספקנים בפאב" שנערך בבאר שבע על ההיסטוריה של הניסויים הקליניים (הרצאה שכבר ננתי כמה פעמים בעבר תחת הכותרת "מהלימון ועד הקופקסון"). ההרצאה בבאר-שבע צולמה, והועלתה לאחרונה לערוץ היוטיוב של קהילת הספקנים הישראלית, שם תוכלו לצפות בהרצאות מרתקות נוספות. כאן תוכלו כמובן לצפות בהרצאה שלי. צפיה מהנה!

כפי שסיפרתי ברשימה הקודמת, הנחיתי בכנס האיגוד הישראלי לסטטיסטיקה האחרון פאנל שנשא את הכותרת "סטטיסטיקה בשטח". הפאנל ביקש לעמוד על הקשיים העומדים בפני הסטטיסטיקאי היישומי שצריך לעבוד מול לקוחות, ולהציג אותם בפני הקהל בכנס. הקשיים רבים ומגוונים, וכוללים בעיות בתקשורת, ציפיות בלתי ריאליות מהסטטיסטיקאי, ולעיתים (נדירות, אני שמח לציין) גם בעיות אתיות.למעוניינים בדעתי בנושא, התייחסתי אליו כבר לפני ארבע שנים, ברשימה "הסטטיסטיקה בתעשייה – לאן?"

כפתיח לדיון הקרנתי סרטון קצר, הממחיש את רוב הבעיות שנדונו בפאנל. שתי הדמויות בסרטון הם ביוסטטיסטיקאי וחוקר, המדברים בשתי שפות שונות לחלוטין. לבקשת הקהל, הנה הוא:

מצגות שיעורים (עם התקדמות הקורס יתווספו מצגות נוספות)

• פתיחה: סקירת נושאי הקורס. דרישות הקורס
• סקירת תהליך הפיתוח של תרופה חדשה
• הסביבה הרגולטורית ותפקיד הסטטיסטיקאי
• Statistical analysis of biological assays
• Qualification and validation of analytical and bioanalytical methods
• יציבות ואמידת משך חיי מדף
• Quality by Design
• תכנון ניסויים. כן ניתן להוריד את הנתונים לדוגמת תרביות התאים (קובץ csv).
• פרמקוגנטיקה
• פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה
• נושאים נבחרים בניסויים קליניים

קריאה עצמית (חובה)

המסמך הבא נכלל בחומר הקורס ותהיה אליו התייחסות בבחינה (בהיקף של כ-20%). ההתייחסות אליו בהרצאות תהיה חלקית.

• ICH guideline E9 - Statistical principles for clinical trials

בחינת הסיום

• מועד א' – כולל פתרון

מקורות (הרשימה תתעדכן עם התקדמות הקורס)

• Grieve, A. P. (2002), Do statisticians count? A personal view. Pharmaceut. Statist. 2002; 1: 35–43
• Govindarajulu, Z, (2001), Statistical techniques in bioassay, Karger AG
• Turner, J. Rick (2007), New Drug Development: design, methodology and analysis.  John Wiley & Sons, Inc

אייקון TLV, הפסטיבל הבינלאומי למדע בדיוני ופנטזיה, נערך מדי שנה בתל אביב בחול המועד סוכות.

במסגרת הפסטיבל שייערך השנה, אתן הרצאה על ההיסטוריה של הניסויים הקליניים, נושא שהיה בבחינת מדע בדיוני בהיסטוריה הלא ממש רחוקה שלנו. ההרצאה תתבסס על הרצאה "מהלימון ועד הקופקסון" שנתתי לפני כחצי שנה, אולם ההדגשים יהיו שונים, בהתאם לקהל היעד.

פרטים על מועד ההרצאה יפורסמו בקרוב באתר הפסטיבל וגם כאן.